ఒక పిల్ జన్మించినది

విషయ సూచిక:

Anonim

ఒక కొత్త మాదకద్రవ్యం (మరియు ఇతర మందులు) ఎలా వచ్చిందో మీకు తెలియజేయండి.

మార్టిన్ డౌన్స్, MPH

నేను ఒక పిల్ ఉన్నాను. అవును, నేను ఒక మాత్ర మాత్రం. మరియు నేను ఇక్కడ కూర్చుని ఉన్నాను …

ఓహ్, హాయ్. నా పేరు నుపుల్. నేను కొత్త ఔషధంగా ఉన్నాను, లేదా కనీసం నేను ఆశిస్తాను. ప్రస్తుతం, FDA నాకు ఆమోదించాలో లేదో నిర్ణయిస్తోంది. ఆ పెద్ద కార్యాలయ భవనాన్ని చూడండి? అది ఔషధ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కేంద్రం. ఇది శబ్దాలు అంత ముఖ్యం. U.S. లో విక్రయించదలిచిన అన్ని కొత్త ఔషధాల విధి ఇక్కడ నిర్ణయించబడుతుంది.

లోపల, FDA విమర్శకులు నన్ను గురించి తెలిసిన మరియు కలిసి మాట్లాడటం అన్ని సమాచారం జాగ్రత్తగా పరిశీలిస్తున్నాము. వారు ఖచ్చితంగా బిజీగా ఉన్నారు. 100,000 కంటే ఎక్కువ పేజీల డేటా ఉంది, సమీక్షించడానికి సమీక్షకులు బృందం చాలా నెలలు పడుతుంది. నేను ఇక్కడే కూర్చుని రోగిగా ఉండాలని అనుకుంటున్నాను.

నేను ఇక్కడ ఎలా ముగించాను? ఎందుకు, మీరు అడిగినందుకు నేను ఆనందంగా ఉన్నాను. అది ఒక ఆసక్తికరమైన కథ.

ఒక మాలిక్యూల్ నిలుస్తుంది

దాదాపు 12 స 0 వత్సరాల క్రిత 0 నేను ఒక అణువుగా ప్రార 0 భి 0 చాను, ప్రయోగశాలలో వేలాదిమ 0 ది పరిశోధకుల్లో ఒకరు. శాస్త్రవేత్తలు మాకు కొన్ని ప్రత్యేక లక్షణాలు కోసం చూస్తున్న ఒకటి, ఒక ప్రదర్శించారు. నేను ఏమి చేస్తానో చూడడానికి ఒక టెస్ట్ ట్యూబ్లో కొన్ని కణాలకు జోడించాను.

ఇది చాలా కాలం క్రితం ఉంది, కానీ నేను ఒక కష్టమైన చిన్న ఎంజైమ్ తప్ప - నేను జబ్బుపడిన చేసే ఒక ఎంజైమ్ తప్ప, ఆ కణాలు గురించి దాదాపు ప్రతిదీ ఇష్టపడ్డారు గుర్తుంచుకోవాలి. ఆ ఎంజైమ్ నాకు నిజంగా కోపంగా ఉంది, దాని ఉత్పత్తిని నేను అడ్డుకున్నాను, కాని ఒక్కటినీ ఒంటరిగా వదిలేశాను. బాగా, శాస్త్రవేత్తలు చాలా గర్వంగా ఉన్నారు. నాకు సహజంగా వచ్చినది మాత్రమే నేను చేసాను, కానీ ఇప్పుడు నేను వారు ఆశించిన దాని గురించి సరిగ్గా తెలుసు.

ABCD-523: నాకు ఇంకా ఒక సంఖ్య లేదు, కేవలం ఒక సంఖ్య.

టెస్టింగ్ బిగిన్స్

శాస్త్రవేత్తలు అప్పుడు ప్రయోగశాల ఎలుకలలో నన్ను పరీక్షించటం ప్రారంభించారు. ఈ ప్రయోజనం నేను టెస్ట్ ట్యూబ్ లో చేసిన ప్రత్యక్ష జంతువులలో ఇదే పని చేస్తుందో చూద్దాం. నేను ఏ విషపూరితమైన ప్రభావాలను కలిగి ఉన్నానో కూడా తెలుసుకోవాలనుకున్నాను. జంతువు యొక్క శరీరాన్ని నేను గ్రహించి, ఆమోదించాను.

అలాన్ గోల్డ్హామర్, PhD, ఫార్మాస్యూటికల్ రీసెర్చ్ అండ్ మానుఫాక్చరర్స్ ఆఫ్ అమెరికా (PhRMA) యొక్క నియంత్రణ వ్యవహారాల యొక్క అసోసియేట్ వైస్ ప్రెసిడెంట్, "టెస్ట్ ట్యూబ్లో పనిచేసే అనేక విషయాలను గుర్తించడం సులభం" అని నాకు చెప్పారు. సవాలు ఒక దేశం శరీరంలో పనిచేసే ఏదో కనుగొనడంలో ఉంది.

కొనసాగింపు

ప్రయోగాల ఫలితాలు మంచివి. ఇది జరిగే కోసం ఇది చాలా అరుదు. కేవలం 50 హామీ సమ్మేళనాల్లో ఒక్కటి మాత్రమే ఈ పరీక్షలను పాస్ చేస్తుంది. ఊహించిన విధంగా మెజారిటీ పని చేయదు, లేదా అవి చాలా విషపూరితమని నిరూపించబడ్డాయి.

ఇంతలో, నేను ఎలా ఒక మాత్ర లోకి తయారు చేయవచ్చు పరిశోధకులు అధ్యయనం. వారు చాలా సున్నితంగా లేరని నిర్ధారించుకోవాలని వారు కోరుకున్నారు - నేను విస్తృతమైన ఉష్ణోగ్రతల పరిధిలో అధోకరణం లేకుండానే ఉన్నాను. పెద్ద ఎత్తున నన్ను తయారు చేయడం ఎలా కష్టం అని కూడా వారు చూశారు. నేను వాతావరణం గురించి fussy కాదు తెలుస్తోంది, మరియు నేను సమూహ చేయడానికి అసాధ్యమని కాదు.

అనేక హర్డిల్స్ టు క్లియర్

నేను ఇప్పటికే చాలా ప్రయోగాలు చేశాను, కానీ నేను ఇప్పటికీ చాలా దూరంగా వెళ్ళాను. తదుపరి దశకు తరలించడానికి, ఔషధ తయారీదారు నాకు మానవులలో పరీక్షలను ఆమోదించడానికి FDA ను అవసరం. సంస్థ జంతువుల పరీక్షలలో నేను ఎంత బాగా చేశానని FDA ని చూపించింది మరియు వారు నా దశలో క్లినికల్ ట్రయల్ అని పిలువబడే వ్యక్తులలో వారు నన్ను ఎలా అధ్యయనం చేస్తారో వివరించారు.

FDA నుండి ఒక బ్రొటనవేళ్లు తో, పరిశోధకులు నన్ను ప్రయత్నించడానికి ప్రజలు కోసం చూస్తున్న ప్రారంభించారు. వారికి 20-100 ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లు అవసరమయ్యారు. అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం నేను పని చేస్తే చూడటానికి కాదు, కానీ నా భద్రత మరియు మానవులలో దుష్ప్రభావాలు పరీక్షించడానికి.

కొందరు వ్యక్తులు తలనొప్పి మరియు నిరాశ ఉబ్బినట్లు వంటి తేలికపాటి దుష్ప్రభావాలను కలిగి ఉన్నారు. హే - ఎవరూ ఖచ్చితమైన! నేను ముందు ఎవరైనా తలనొప్పి ఇచ్చాను. నిజానికి, అన్ని మందులు కొన్నిసార్లు దుష్ప్రభావాలకు కారణమవుతాయి. కానీ ఈ అధ్యయనంలో ప్రజలకు ఎలాంటి ఇబ్బందులు కలిగించలేదు.

నేను పేరు వచ్చింది

నేను ఈ సమయంలో నా "అసంగతమైన" పేరు వచ్చింది: noperalate . అది నా జెనరిక్ కెమికల్ నేమ్, ఒక శాస్త్రవేత్తలు వారు నా గురించి మాట్లాడటం ఉన్నప్పుడు వాడతారు. ఇది నా బ్రాండ్ పేరు నుండి విభిన్నమైనది, ఇది నాకు విక్రయించే కంపెనీల తరువాత ఇవ్వబడింది. యునైటెడ్ స్టేట్స్ అడాప్టెడ్ పేర్స్ కౌన్సిల్ అని పిలువబడే బృందం కొత్త ఔషధ మిశ్రమాలకు సాధారణ పేర్లను నియమిస్తుంది. నేను ఎప్పుడూ WBMD-523 ను నిజంగా అనుకున్నాను, కాబట్టి నాపోరలేట్ అని పిలవటానికి నేను చాలా ఆనందంగా ఉన్నాను.

ఇంతవరకు అంతా బాగనే ఉంది. కానీ తరువాతి దశలో, ఒక దశ II విచారణ, నేను పనిచేశానని నిరూపించుకోవలసి వచ్చింది. ఈ సమయానికి, నేను పని చేయగలనని మాత్రమే చూపించాను. ఇప్పుడు నేను చేయవలసి వచ్చింది. 100 నుండి 500 వరకు - వాటిని హాని లేకుండా - నేను పెద్ద సంఖ్యలో ప్రజలు, విశ్వసనీయంగా ఆ ఎంజైమ్ నిరోధిస్తుంది అని చూడాలని పరిశోధకులు కోరుకున్నారు. నేను కూడా ఒక డబ్బీ మాత్ర, ఒక ప్లేస్బో పోలిస్తే ఉంటుంది. పరిశోధకులు మరియు పరీక్షా విషయాల్లో నాకు ఎవరు పట్టింది మరియు అధ్యయనం జరిగింది వరకు వరకు ప్లేసిబో పట్టింది ఎవరు తెలియదు.

కొనసాగింపు

ప్రయోగశాలలో నేను మొదటిసారి గుర్తించాను మరియు అభివృద్ధి కోసం ఎంపిక చేయబడినప్పటి నుండి ఏడు సంవత్సరాలు గడిచిపోయాయి. సమయం చాలా, brainpower, మరియు డబ్బు నాకు పెట్టుబడి, కానీ నేను విఫలం అవకాశం ఇప్పటికీ ఉంది. క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఒలింపిక్స్ లాంటివి. చాలామంది హామీ ఇచ్చే అథ్లెటిక్స్ దానిని ఆటలకు చేస్తాయి కానీ చివరికి కొలుస్తారు కాదు. ఐదు ఔషధాల నుండి నాలుగు ఔషధాలు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ద్వారా చేయవు.

ప్రతి ఒక్కరూ గాని నన్ను ప్రోత్సహిస్తున్నారు. ఈ రంగంలో అనేకమంది శాస్త్రవేత్తలు సందేహాస్పదంగా ఉన్నారు. వారు ప్రారంభ అధ్యయనం ఫలితాలు ఒప్పించి కాదు భావించారు. అయితే దశ II అధ్యయనాలు చుట్టివున్న సమయానికి, చాలామంది ప్రజలు సంతోషిస్తున్నారు. నేను III దశకు వెళ్తాను.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ చివరి దశ నాలుగు సంవత్సరాల పాటు కొనసాగింది. నేను వేలాది మంది వ్యక్తులపై పరీక్షించవలసి వచ్చింది, నేను నిజంగా పని చేశానని మరియు నా లాభాలు ఎటువంటి సంభావ్య సమస్యలను అధిగమిస్తున్నాయనే సందేహం లేకుండా చూపించాను.

సమీక్ష

కాబట్టి, ఇది మాకు తాజాగా తెస్తుంది. కొన్ని రోజుల క్రితం, నా స్పాన్సర్ FDA తో "కొత్త మాదక దరఖాస్తును" దాఖలు చేసింది. అది మాదకద్రవ్య సమీక్షను సమీక్షించడానికి FDA కోసం ఒక అధికారిక అభ్యర్థన.

నేను ముందు చెప్పినట్లుగా, మాదకద్రవ సంస్థ నాపై ఉన్న ప్రతి బిట్ సమాచారాన్ని తిరగాలి. అన్ని టెస్ట్-ట్యూబ్ ప్రయోగాలు, జంతు అధ్యయనాలు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి డేటాను కలిగి ఉంటుంది.

నేను సమీక్ష ప్రక్రియ ఎలా పనిచేస్తుందో తెలుసుకున్నాను, అందుకే నేను న్యూ డ్రగ్స్ యొక్క FDA యొక్క కార్యాలయం యొక్క డిప్యూటీ డైరెక్టర్ అయిన సాండ్రా క్వేడెర్ను అడిగాను.

దరఖాస్తు యొక్క వివిధ భాగాలను సమీక్షించడానికి సిబ్బందిపై పలు నిపుణులు FDA ను కలిగి ఉన్నారు. వారు అన్ని విషయాలను చూస్తారు, కేవలం అధ్యయనం డేటాను కాదు.

"ఉదాహరణకు, మొత్తం తయారీ మరియు నాణ్యత నియంత్రణ వ్యవస్థను సమీక్షిస్తున్న ఒక రసాయన శాస్త్రవేత్త ఉంటారు," క్వడేర్ వివరిస్తాడు.

ఇతర పదార్ధాలను మిళితం చేయడానికి మాత్రలు మిళితం చేయబడతాయి. ఆ పదార్ధాలు కూడా సురక్షితంగా ఉండాలి, మరియు నేను పని ఎలా చేయాలో మార్చడంతో నాతో చర్య తీసుకోలేవు.

అప్పుడు ఇతర నిపుణులు ఉన్నారు:

  • వైద్యులు
  • టాక్సికాలజిస్ట్
  • సంఖ్యా శాస్త్ర నిపుణులు
  • మైక్రోబయాలజిస్ట్
  • ఫార్మకాలజిస్టులు

వారు నా స్పాన్సర్ సమర్పించిన సాక్ష్యాలతో సమస్యల కోసం చూస్తున్నారు. ఉదాహరణకు, ఎక్కువ సమయం కోసం లేదా ఎక్కువ పరీక్షా విషయాలను కలిగి ఉన్న ఒక అధ్యయనంలో వారు మరింత డేటాను అడగవచ్చు. నేను వారు అవసరం అన్ని సమీక్షకులు ఇచ్చిన నమ్మకంగా ఉన్నాను, అయితే. నా స్పాన్సర్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ అంతటా FDA తో సన్నిహితంగా ఉండి, FDA యొక్క అవసరాలను ఉత్తమంగా అధ్యయనం చేయడానికి ఎలా రూపొందించాలో కూడా అడిగారు.

కొనసాగింపు

విమర్శకులు డేటా యొక్క స్పాన్సర్ యొక్క వివరణపై పూర్తిగా ఆధారపడవలసిన అవసరం లేదు. వారు అన్ని అధ్యయనం డేటా యాక్సెస్ ఎందుకంటే, వారు తగిన చూస్తే వారు తమ సొంత విశ్లేషణ చేయవచ్చు.

"ఇది సంయుక్త సమీక్ష వ్యవస్థ చాలా ప్రత్యేకమైనది," అని క్వెడెర్ చెప్పారు. "ఇతర దేశాలు అలా చేయవు."

అప్లికేషన్ కూడా ప్రతిపాదిత లేబుల్ సమాచారం కలిగి: నాకు ఎలా ఉపయోగించాలో న సూచనలను, నేను ఏమి చేయాలో మరియు నేను ఏమి దుష్ప్రభావాలు మరియు భద్రతా సమస్యలు ఉన్నాయి. తరచుగా FDA లేబుల్పై ముద్రించబడే వాటిని సర్దుబాటు చేయాలనుకుంటోంది.

సలహా కమిటీలు

కొన్ని సందర్భాల్లో, కానీ నాది కాదు, FDA ఒక సలహా కమిటీని కలుస్తుంది. ఔషధ ప్రయోజనాలతో సమతుల్యత కలిగివున్న తీవ్రమైన నష్టాలు ఉన్నాయని క్లినికల్ ట్రయల్స్ వెల్లడించగలవు, లేదా మందు నిజంగా పనిచేస్తుందా లేదా అనేదాని గురించి సందేహం ఉండవచ్చు. "అప్లికేషన్ వస్తుంది ముందు, అధ్యయనాలు చూపించే కొన్ని భావాన్ని కలిగి, మరియు మేము ఈ దగ్గరగా కాల్ అని తెలుసు," Kweder చెప్పారు. "ఆ దగ్గరి కాల్స్ ఒక సలహా కమిటీకి ఏదైనా తీసుకురావడానికి ఒక సాధారణ కారణం."

ఒక ఔషధ వివాదాస్పదంగా ఉంటే సలహా కమిటీ కూడా ఉపయోగకరంగా ఉండవచ్చు, లేదా ఇంతకు మునుపు ఏదీ ముందే ఆమోదించబడలేదు కనుక కొత్తగా ఉంటే. కమిటీ స్వతంత్ర నిపుణులచే రూపొందించబడింది. దీని సిఫార్సులు తీవ్రంగా బరువును కలిగి ఉంటాయి, కానీ FDA వాటిని అనుసరించడానికి చట్టబద్ధంగా అవసరం లేదు.

చివరగా, ప్రతి సమీక్షకుడు ఒక నివేదికను వ్రాస్తాడు. ఒక అధిక అధికారి సమీక్షకుల సిఫార్సులను పరిశీలిస్తారు మరియు నిర్ణయం తీసుకోవాలి: "ఆమోదం," "ఆమోదయోగ్యమైనది," లేదా "ఆమోదించబడదు."

ఒక ఆమోదిత ఔషధం చాలా రోజుకు మార్కెట్ చేయటానికి ఒక గ్రీన్ లైట్ను కలిగి ఉంటుంది. ఒక "ఆమోదయోగ్యమైన" ఔషధ కోసం, తుది ఆమోదం అదనపు డేటాను అందించడం వంటి కొన్ని పరిస్థితుల్లో ఔషధ తయారీదారుల సమావేశం మీద ఆధారపడి ఉంటుంది. "ఆమోదించబడని" ఔషధం తప్పనిసరిగా కాల్చివేయబడుతుంది.

2003 లో, సమీక్షను పూర్తి చేయడానికి, సగటున, 17 నెలల గురించి FDA పట్టింది. కానీ కొన్ని మందులు ప్రాధాన్యతా సమీక్షను పొందుతాయి. వీలైనంత త్వరగా రోగులు చేరుకోవడానికి తక్షణమే అవసరం ఉన్నప్పుడు. AIDS చికిత్సకు అభివృద్ధి చేయబడిన అనేక మందులు, ఉదాహరణకు, ప్రాధాన్యతలను కలిగి ఉన్నాయి. "ప్రాధాన్యతా సమీక్షలకు, మేము ఆరు నెలల సమీక్ష గడియారం కలిగి ఉన్నాము," క్వెడెర్ చెప్పారు.

కొనసాగింపు

మాదకద్రవ్యాల బ్రాండ్ పేరును కూడా FDA ఆమోదించాలి. బ్రాండ్ పేరును తప్పుదారి పట్టించడం, స్వీయ-ప్రచారం లేదా ఇప్పటికే ఉన్న మాదకద్రవ్యాల పేరుతో సమానంగా ఉండకూడదు. "క్యూర్జిటల్" లేదా "లిపిటార్" వంటి పేరు ఎప్పుడూ అనుమతించబడదు.

నేను ఆమోదించబడితే, నేను నిపుల్ ® (నోపోరలేట్) గా విక్రయించబడతాను.

నేను నిజంగా ఆ రోజు సంతోషిస్తున్నాము. ఆశాజనక నేను వేచి చాలా కాలం ఉండదు.ఔషధ తయారీ కర్మాగారాలు కర్మాగారాల ఉత్పత్తికి ఊపందుకున్నాయి. ప్రకటన ప్రచారాలు సిద్ధంగా ఉన్నాయి; మరియు ఆమోదం లేఖ వచ్చిన వెంటనే దేశవ్యాప్తంగా అభిమానుల కోసం సైన్యం యొక్క సైన్యాలు సిద్ధంగా ఉన్నాయి.

ది రెస్ట్ ఆఫ్ ది స్టోరీ

మీరు వెళ్ళడానికి ముందు నేను చెప్పదలచిన ఒక చివరి విషయం ఉంది. నా కథ తప్పనిసరిగా ఆమోదం మరియు మార్కెటింగ్తో ముగియదు. ఔషధ తయారీదారు మరియు ఇతర పరిశోధకులు నన్ను అధ్యయన 0 చేస్తారు. ఎవరో నా కోసం ఒక కొత్త ఉపయోగం చూడవచ్చు, ఈ సందర్భంలో నేను ఆ ఉపయోగం కోసం మళ్ళీ మార్కెట్లో ఆమోదం ప్రక్రియ ద్వారా వెళ్ళాలి. ఉదాహరణకి, కొన్ని రకాల క్యాన్సర్ క్యాన్సర్ చికిత్సకు వివిధ రకాల మందులను ఉపయోగించుకునేందుకు మొట్టమొదట మందులు అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి. "ఔషధాల యొక్క జీవిత చక్రంలో కొత్త సూచనలు అధ్యయనం చేయబోయే క్యాన్సర్ మందుల అభివృద్ధిలో అనేక కేసులు ఉన్నాయి" అని PhRMA యొక్క గోల్డ్హామర్ చెప్పింది.

వాస్తవానికి, భద్రతా సమస్యల కారణంగా అనేక ఔషధాలు మార్కెట్ను ఇటీవల వెనక్కి తీసుకున్నాయని కూడా మీకు తెలుసు. ఇతరులు వారి లేబుళ్ళకు ప్రత్యేక హెచ్చరికలు ఇచ్చారు. వైద్యులు మరియు ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధాల వాడకందారుల నుండి వచ్చిన నివేదికలకు నిరంతరం పరీక్షలు మరియు జాగ్రత్తలు తీసుకోవడం కొన్నిసార్లు విస్మరించబడలేని సమస్యలను బట్టబయలు చేస్తుంది.

అయినప్పటికీ, నేను అనేక సంవత్సరాలు లక్షలాది మంది ప్రజలకు సహాయం చేస్తాను అని నమ్ముతున్నాను, నాకు మంచి ప్రత్యామ్నాయం వచ్చేటప్పుడు మంచి చికిత్స వస్తుంది.

నాకు శుభాకాంక్షలు తెలపండి!