విషయ సూచిక:
అక్టోబర్ 18, 2018 - ఫెంటానీల్ కంటే ఐదు నుంచి పది రెట్లు ఎక్కువ నొప్పిని ఎదుర్కోవటానికి ఒక కొత్త రకం ఓపియాయిడ్కు ఈ వారంలో ఒక FDA ప్యానెల్ ప్రాధమిక అనుమతి ఇచ్చింది. ఔషధ సలహా సంఘం 10-3 మందును ఆమోదించడానికి, సుస్పెంటనాల్ ను Dsuvia గా విక్రయిస్తుంది. ప్యానెల్ ఓటు ఆమోదం యొక్క చివరి దశ కాదు, కానీ FDA క్రమంగా కమిటీ యొక్క ప్రధాన అనుసరిస్తుంది.
"మోడరేట్-టు-తీవ్రమైన తీవ్ర నొప్పిని ఎదుర్కొంటున్న పెద్దలకు వైద్యపరంగా పర్యవేక్షిస్తున్న అమరికలలో చికిత్సగా డిసువియాని ఆమోదించడానికి సలహా కమిటీ సిఫార్సుతో మేము సంతోషిస్తున్నాము" అని పమేలా పామర్, MD, PhD, ప్రధాన వైద్య అధికారి మరియు తయారీదారు AcelRx యొక్క సహ వ్యవస్థాపకుడు చెప్పారు. ఒక వార్తా విడుదలలో.
"మేము Dsuvia గణనీయంగా సంరక్షణ ప్రస్తుత ప్రామాణిక మెరుగుపరచడానికి సామర్ధ్యం ఒక ముఖ్యమైన noninvasive తీవ్రమైన నొప్పి నిర్వహణ ఎంపిక సూచిస్తుంది నమ్మకం."
కానీ కనీసం ఒక కమిటీ సభ్యుడు చాలా భిన్నంగా భావిస్తాడు.
కేంబ్రిడ్జ్ విశ్వవిద్యాలయంలో అనస్తీషియాలజీ మరియు పీడియాట్రిక్స్ యొక్క ప్రొఫెసర్ అయిన రేఇఫోర్డ్ ఈ. బ్రౌన్ జూనియర్, MD పై ఒక ఓపియాయిడ్ శక్తివంతమైన మరియు శక్తివంతంగా ప్రాణాంతకతను అనుమతించడంపై ఆందోళన వ్యక్తం చేస్తున్నాడు. అతను సూచించే వైద్యులు తగిన విద్య లేకపోవడం గురించి కూడా ఆందోళన ఉంది.
కొనసాగింపు
"FDA యొక్క నియంత్రణలను అమలు చేయలేని అసమర్థత, ఔషధ శక్తి మరియు ఇది మళ్ళించబడుతున్న సౌలభ్యం, అమెరికాలో మార్కెటింగ్ కోసం నేను ఈ ఉత్పత్తిని ఎప్పుడూ ఎప్పటికి ఎందుకు పరిగణించను," అని బ్రౌన్ చెప్పారు. అతను కమిటీ సమావేశం.
సుఫీస్థనాల్ అనేది సింథటిక్ ఓపియాయిడ్, ఇది IV మరియు ఎపిడ్యూరల్ అనస్థీషియాకు ఉపయోగిస్తారు. ఇది నాలుక కింద కరిగిపోయే ఒక పిల్.
కొత్త sufentanil సూత్రీకరణ వేగవంతమైన నొప్పి ఉపశమనం కోసం రూపొందించబడింది. ఇది దాదాపుగా 15 నిమిషాలపాటు ప్రభావాన్ని చూపుతుంది మరియు దాదాపు 3 గంటల పాటు కొనసాగుతుంది.
AcelRx ఔషధం యొక్క ఏకైక మోతాదు, పూర్వపూరితమైన, పునర్వినియోగపరచలేని ప్యాకేజింగ్ మోతాదు లోపాలు మరియు దుర్వినియోగాన్ని నిరోధించాలని చెబుతుంది.
కొందరు రోగులు నోటి ఔషధాలను తీసుకోవడం కష్టం మరియు IV ఓపియాయిడ్స్ యాక్సెస్ ఉండకపోవచ్చు ఎందుకంటే ఓపియాయిడ్ నొప్పి ఔషధాల అవసరాన్ని మింగడానికి అవసరం లేదని సంస్థ తెలిపింది.
FDA ముందు రెండు భద్రతా ఆందోళనలను ఫ్లాగ్ చేసింది. వీటిలో గరిష్ట ప్రతిపాదిత మోతాదు అవసరమయ్యే రోగులలో ప్రతికూల ప్రభావాలను మరియు దుర్వినియోగం మరియు ప్రమాదవశాత్తు ఎక్స్పోజర్లకు దోహదపడగల తప్పుడు మాత్రలు (వారు చిన్న పరిమాణంలో ఉన్నారు) ప్రమాదం కూడా ఉన్నాయి. కంపెనీ పరిశీలన కోసం ఒక కొత్త ఔషధ దరఖాస్తును సమర్పించింది.
కొనసాగింపు
మొట్టమొదటి ఆందోళనను పరిష్కరించేందుకు, సంస్థ 24 నుండి 12 మాత్రల గరిష్ట రోజువారీ మోతాదును తగ్గించింది మరియు కొత్త భద్రతా సమాచారాన్ని అందించింది. రెండవ ఆందోళనను పరిష్కరించడానికి, కంపెనీ ఉపయోగం కోసం మార్గాలను మార్చింది మరియు మరో అధ్యయనం నిర్వహించింది.
కొత్త ఫలితాలు గరిష్ట రోజువారీ మోతాదు తీసుకున్న రోగులలో ఓపియాయిడ్-సంబంధిత గ్యాస్ట్రోఇంటెస్టినల్ ప్రతికూల ప్రభావాల రేటు ఎక్కువగా ఉన్నప్పటికీ, ఇతర ప్రతికూల ప్రభావాల రేటు అధిక మరియు తక్కువ-డోస్ సమూహాలకు పోల్చవచ్చు.
ఈ ఉత్పత్తి గృహ వినియోగానికి ఉద్దేశించినది కాదు మరియు డాక్టర్ కార్యాలయాలలో లేదా ఆసుపత్రులలో మాత్రమే అందుబాటులో ఉంటుందని కంపెనీ నొక్కి చెప్పింది. ఇది ఒక ప్రిస్క్రిప్షన్తో కూడా మందుల దుకాణాలలో విక్రయించబడదు.
"డిసువియా వంటి ఒక మోతాదు లభ్యత, నాన్వివాసివ్ ఓపియాయిడ్, గణనీయంగా నా రోగులు అనుభవించిన తీవ్రమైన నొప్పిని సమర్థవంతంగా, సమర్థవంతంగా మరియు సురక్షితంగా నా సామర్థ్యాన్ని మెరుగుపరుస్తుంది," డేవిడ్ లీమన్, MD, విశ్వవిద్యాలయంలో శస్త్రచికిత్స యొక్క క్లినికల్ అసిస్టెంట్ ప్రొఫెసర్ హూస్టన్లో టెక్సాస్ కంపెనీ న్యూస్ రిలీజ్లో పేర్కొంది.
మళ్లింపు, దుర్వినియోగం, మరణం
కొనసాగింపు
బ్రౌన్ దృష్టిలో, అయితే, sufentanil శ్వాస వైఫల్యం, దుర్వినియోగం మరియు మరణం కోసం గణనీయమైన నష్టాలు విసిరింది.
ప్రస్తుతానికి, ఔషధం దాని ప్రమాదాల గురించి కొంత అవగాహన కలిగి ఉన్న అనస్థీషియాజిస్టులు వంటి నిపుణులచే IV ఉపయోగంకి పరిమితం అయిందని ఆయన చెప్పారు. "వాయుమార్గ నిర్వహణ నిపుణులు అందుబాటులో ఉన్న ఆపరేటింగ్ గదిలో ఇది నిజంగానే ఉపయోగించబడుతుంది."
కానీ ఆ వాతావరణం వెలుపల, యునైటెడ్ స్టేట్స్ అంతటా వైద్యులు ఈ మందు తక్కువ అనుభవం కలిగి, బ్రౌన్ చెప్పారు.
సుబ్బుఎంటిల్ "చాలా మచ్చలేనిది," అతను చెప్పాడు. "మీరు మార్కెట్లో ఒక ఔషధం చాలు ఉంటే అది మళ్లించబడుతుందని మరియు మళ్లించితే ప్రజలు మరణిస్తారని మేము అమెరికాలో కఠిన పాఠం నేర్చుకున్నాము."
ఔషధం చాలా శక్తివంతమైనది, ఇది "వేగంగా దాడులకు గురవుతుంది" మరియు అది అందుబాటులో ఉండకపోతే హెరాయిన్కు "వేగంగా మార్పు చెందుతుంది" లేదా "వేగంగా బదిలీ" అవుతుంది అని బ్రౌన్ చెప్పారు.
దగ్గరి నియంత్రిత సెట్టింగులకు పరిమితం చేయవలసిన ఔషధము కొరకు, బ్రౌన్ చెప్పిన విషయం హామీ ఇవ్వవలసినదిగా సూచించుము, బ్రౌన్ చెప్పిన విషయం కాదు. చాలా తరచుగా, అతను అదే దృశ్యాన్ని "పాన్ అవుట్" ను ఇతర ఓపియాయిడ్స్ తో సంవత్సరాలలో చూసాడు.
కొనసాగింపు
"ఒక ఔషధం జరిగితే అది చాలా దగ్గరగా పర్యవేక్షించబడుతుంది, మరియు అది కాదు." FDA వాస్తవికంగా ఈ ఔషధాలను అసంబద్ధంగా ఉపయోగిస్తున్న వ్యక్తుల తర్వాత వెళ్ళడానికి చట్టబద్ధమైన అధికారం లేదా సంకల్పం లేదు, "అని అతను చెప్పాడు .
బ్రౌన్ తన అభిప్రాయాలను FDA కు తెలియజేయించాడు. అతను సలహాదారుల కమిటీ సమావేశాన్ని నిర్వహించకూడదనే ఉద్దేశ్యంతో అతను యాజమాన్యంతో మాట్లాడుతూ, అనస్థీషియాలజిస్ట్ సభ్యులని స్వయంగా అందుబాటులో లేనప్పుడు (వారు శాన్ఫ్రాన్సిస్కోలోని అమెరికన్ సమావేశాలకు చెందిన అమెరికన్ సొసైటీకి హాజరయ్యారు), కాని సమావేశంలో ఏమైనప్పటికీ ముందుకు సాగుతుంది.
అతను హాజరైనట్లు అతను ఒప్పించాడు, ఈ చర్చ విభిన్నంగా ఉండి, ఓటు వేయాలి.
అతను తననుతాను ప్రజా ఆరోగ్యానికి సంబంధించి "కారణం యొక్క వాయిస్" గా చూస్తాడు మరియు ఔషధ పరిశ్రమ యొక్క "లాభం మార్జిన్ను కాపాడటానికి" తన పాత్రను భావిస్తాడు.
బ్రౌన్ ఆందోళనలతో మాత్రమే కాదు. పబ్లిక్ సిటిజెన్స్ హెల్త్ రీసెర్చ్ గ్రూప్తో ఉన్న ఆరోగ్య పరిశోధకుడు మీనా అల్లాదీన్, పీహెచ్డీ ప్యానెల్కు ముందు సుప్తనానిల్ను ఆమోదించడానికి వ్యతిరేకంగా సాక్ష్యమివ్వాలని నిర్ణయించారు.
కొనసాగింపు
ఔషధ "తీవ్రమైన నొప్పికి చికిత్స కోసం అనేక అందుబాటులో ఉన్న FDA- ఆమోదిత ఓపియాయిడ్ ఉత్పత్తులపై ఏ ప్రత్యేక ప్రయోజనాలను అందించదు, అందువల్ల ఏ అనారోగ్య వైద్య అవసరాన్ని పూరించదు," అలాద్దీన్ పబ్లిక్ సిటిజెన్ నుండి ఒక వార్తా విడుదలలో పేర్కొంది. "అయితే, దుర్వినియోగం లేదా దుర్వినియోగానికి లేదా ప్రమాదవశాత్తూ ఎక్స్పోజరు సంభవించినట్లయితే అది తీవ్రమైన హానికి ప్రత్యేకమైన ప్రమాదాలను కలిగిస్తుంది."
లు